新版《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》規(guī)定:

5.5 實(shí)施審核

5.5.1 QMS認(rèn)證審核應(yīng)在認(rèn)證委托人的現(xiàn)場實(shí)施，包括初次認(rèn)證審核以及認(rèn)證周期內(nèi)的每年度的監(jiān)督審核、再認(rèn)證審核和特殊審核。

5.5.2 審核組應(yīng)按照審核計(jì)劃實(shí)施審核，并采用中文記錄審核過程，可補(bǔ)充使用圖片/音像作為記錄。

5.5.3 審核組應(yīng)會(huì)同認(rèn)證委托人召開首、末次會(huì)議，認(rèn)證委托人的最高管理者、QMS相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人應(yīng)參加首、末次會(huì)議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保留首、末次會(huì)議簽到記錄、圖片/音像證明材料。認(rèn)證委托人的最高管理者不能參加首、末次會(huì)議的，應(yīng)由獲得書面授權(quán)的其他高級(jí)管理層成員參會(huì)，審核組應(yīng)記錄最高管理者缺席理由。

5.5.4 審核組應(yīng)通過面對(duì)面訪談等形式，對(duì)認(rèn)證委托人的最高管理者在QMS中發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用的情況進(jìn)行重點(diǎn)審核，并保留現(xiàn)場圖片/音像、審核記錄等證明材料。最高管理者不熟悉組織自身的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，未親自參與并推動(dòng)QMS實(shí)施的，認(rèn)證審核應(yīng)不予通過。

5.5.5 發(fā)生下列情況的，審核組應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)告后終止審核:

(1)認(rèn)證委托人對(duì)審核活動(dòng)不予配合，審核活動(dòng)無法進(jìn)行;

(2)認(rèn)證委托人的最高管理者或經(jīng)授權(quán)的高級(jí)管理層成員缺席首、末次會(huì)議;

(3)認(rèn)證委托人實(shí)際情況與申請(qǐng)材料有重大不一致;

(4)其他導(dǎo)致審核程序無法完成的情況。

官方解讀:

1審核組應(yīng)以中文記錄審核過程，圖片/音像只能作為記錄的補(bǔ)充。

2認(rèn)證委托人的最高管理者，是指認(rèn)證委托人申請(qǐng)認(rèn)證范圍活動(dòng)的主要負(fù)責(zé)人或決策者，可以是一個(gè)人或一組人。認(rèn)證委托人僅對(duì)其某個(gè)組成部分申請(qǐng)認(rèn)證的，最高管理者可以是該組成部分的負(fù)責(zé)人。

3.認(rèn)證委托人對(duì)審核活動(dòng)不予配合的情形，是指由于認(rèn)證委托人的原因?qū)е聦徍私M無法按計(jì)劃開展審核活動(dòng)，或無法獲取有效審核證據(jù)。

4.認(rèn)證委托人實(shí)際情況與申請(qǐng)材料有重大不一致，是指認(rèn)證委托人實(shí)際情況(如認(rèn)證委托人的組織機(jī)構(gòu)、場所、活動(dòng)、認(rèn)證范圍內(nèi)人員數(shù)量、產(chǎn)品和服務(wù)類型、管理體系運(yùn)行時(shí)間等)與本規(guī)則5.1.3條款要求的申請(qǐng)材料不一致，對(duì)審核方案有重大影響，導(dǎo)致審核組無法按原來的策劃開展審核活動(dòng)。